孕妇婴幼儿禁用牛黄解毒片说明书须标注警示语

2019-10-13 导读

导读 : 广州日报讯(全媒体记者涂端玉)日前,国家药品监督管理局发公告要求修订牛黄解毒片、牛黄解毒丸胶囊等的说明书,写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。据了解,我国生产牛黄解毒片产品的厂家可谓“多如牛毛”,光药监局相关记录就有数百条,其中不乏众多知名企业的身影。而此前在大部分牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品的说明书上,不良反应以及注意事项大多显示为“尚不...

导读 : 广州日报讯(全媒体记者涂端玉)日前,国家药品监督管理局发公告要求修订牛黄解毒片、牛黄解毒丸胶囊等的说明书,写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。据了解,我国生产牛黄解毒片产品的厂家可谓“多...


孕妇婴幼儿禁用牛黄解毒片说明书须标注警示语


  广州日报讯 (全媒体记者涂端玉)日前,国家药品监督管理局发公告要求修订牛黄解毒片、牛黄解毒丸胶囊等的说明书,写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

  据了解,我国生产牛黄解毒片产品的厂家可谓“多如牛毛”,光药监局相关记录就有数百条,其中不乏众多知名企业的身影。而此前在大部分牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品的说明书上,不良反应以及注意事项大多显示为“尚不明确”,而关于禁忌项的内容填写也各有各的说法,有的提到孕妇禁用,有的则涵盖了儿童禁用。而此次对于牛黄解毒制剂的说明书修订要求包括——警示语必须标注:“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”;禁忌项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用、婴幼儿禁用、对本品及所含成分过敏者禁用;不良反应项目必须标注消化系统、皮肤、精神神经系统、免疫系统的多种反应,且得说明“此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告”。

  行业观察人士认为,牛黄解毒类药物在我国拥有广泛的群众基础,民间“自买自用”现象非常普遍,而在多年“不良反应”缺位及未告知情况下,很容易导致误用和滥用现象的发生,所以此时修订说明书、增加警示项非常有必要,是对过往药品标签的“查漏补缺”。


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